- 용어의 정의
1. Pyrogen(발열성 물질): pyrogen include any substance capable of eliciting a febrile(or fever) response
upon injection or infection
발열성 물질이란 사람이나 포유동물의 혈액에 일정 양 이상이 들어 갔을 때 열을 일으키는 물질로 심한 경우 사망에 이를 수 있음, 정맥 내 약물 투여와 밀접
2. Endotoxin(내독소): Endotoxin is a subset of pyrogens that is the natural complex of lipopolysaccharide occurring in the outer layer of the bilayered gram-negative bacterial cell
3. LPS: LPS is the purified form used as a standard in the pharmaceutical industry for quality control of research purpose
4. MVD(유효희석배수):엔도톡신 한도를 검출할 수 있는 가장 큰 희석배수
MVD=(Endotoxin Limit *Concentration of sample solution)/람다
5. 반응 간섭인자: 제품과 LAL시약이 반응하는데 간섭을 하는 인자
6. CSE(Controlled Standard Endotoxin):RSE를 표준물질로 하여 제조사에서 만들어진 엔도톡신 표준물질
7. RSE(Reference Standard Endotoxin): 약전에 언급된 국제 엔도톡신 표준물
8. EU(Endotoxin Unit):엔도톡신 단위
9. Lamda: EU/mL에 대한 LAL 반응 정도를 나타내는 기호, kinetic assay의 경우, 람다는 표준직선의 가장 낮은 엔도톡신 농도이다.
10.LRW(LAL Reagent Water): LAL 시약과 반응하지 않는 Water
11.NC(Negative Control):음성대조액,LRW를 사용함
12.PC(Positive Control): 양성대조액
13.종말점(End point):희석액에서 양성결과가 보이는 가장 낮은 농도
- 시험법의 종류
- 겔화법(Gel clot)
- 광학적 방법(Kinetic Assay):비탁법/비색법
- 반응간섭인자
- Enhancement(반응촉진인자): 어떤인자로 인해 제품내에 실제 존재하는 엔도톡신 이상으로 LAL과 반응, Glucan이 있고 일반적이지는 않다.
- Inhibition(반응저지인자): 실제 엔도톡신 이하로 반응하는 현상으로 대부분 제품내에서 나타난다. 해결해야됨
1. 희석을 통해
2. MVD를 넘는 경우, 결과 값이 음성이 나와도 엔도톡신규격치를 초과하기 때문에 의미가 없는 결과이다.
3.MVD로도 간섭이 제거되지 않는 경우, MVD를 높이기 위해서 시약의 감도 또는 검량선의 최소농도를 더 낮춘다.
댓글